|
Проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів відбувається у відповідності з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою КМУ від 3 липня 2006 р. N 908.
Державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційних засобів здійснює Міністерство охорони здоров`я України.
Досить часто суб'єкти господарювання стикаються з проблемою підготовки документів належним чином.
Висока кваліфікація і багаторічний досвід роботи наших співробітників в системі охорони здоров'я, дає можливість надати послуги у вирішенні питань пов'язаних з реєстрацією Вашої продукції швидко і якісно.
Шановні колеги! Звернувшись до нас, Ви зможете отримати кваліфіковану і повноцінну допомогу у здійсненні реєстрації Вашої продукції.
Все що Вам необхідно зробити це:
Підготувати перелік документів (див. нижче)
Передати їх нам будь-яким зручним для Вас способом.
Після того як наші співробітники проведуть технічну експертизу документації буде визначена точна вартість процесу реєстрації Вашого виробу.
Після узгодження ціни, ми укладаємо з Вами договір (у разі необхідності) і займаємося реєстрацією Вашої продукції.
Для державної реєстрації (перереєстрації) засобу подається:
- Заява до МОЗу, в якій зазначається:
- найменування засобу (торговельне найменування мовою оригіналу, англійською та українською мовою);
- найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних заявників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
- найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних виробників - реєстраційний номер, для вітчизняних - код згідно з ЄДРПОУ;
- склад засобу, форма випуску, упаковка;
- призначення засобу;
- режим використання;
- для імпортованого засобу - код згідно з УКТЗЕД ( 2371а-14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14);
- для вітчизняного засобу - код згідно з ДКПП;
- документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
Після отримання заяви МОЗ визначає установу, яка буде проводити експертизу засобу.
Для проведення експертизи подаються наступні документи:
1) Заявка на державну реєстрацію за формою (z1213-06) затвердженою МОЗом, до якої додаються завірені ним звіти і протоколи досліджень (форму можна отримати у нас).
2) Проект етикетки.
3) Проект інструкції з використання засобу.
4) Проект методичних вказівок для засобів (зазначені в абзаці першому пункту 22 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, Постанова КМУ від 3 липня 2006 р. N 908).
5) Зразок засобу;
6) Стандартні зразки діючих речовин, якщо це передбачено методикою визначення їх вмісту в засобі. |
