Регистрация лекарственных средств

Регистрация лечебных средств на территории Украины регламентируется постановлением Кабинет Министров Украины №376 от 26 мая 2005 г.  Для того чтобы впервые или повторно зарегистрировать медикамент, необходимо обращаться в Министерство здравоохранения с уже готовым пакетом документов.

Эта подборка документации и становится часто проблемой для разного рода юридических лиц. Для того чтобы всё оформить должным образом, всё-таки требуется участие профессионала. Такие профессионалы работают в компании «Укрмедслужба». Их солидный опыт в здравоохранительной сфере позволяет дать все необходимые ответы и решить любую проблему.

Предлагается предельно простой механизм работы. От заказчика мы получаем имеющийся пакет документов (если Вы находитесь за пределами Киева мы найдем наиболее удобный способ для передачи нам документов). После анализа документации (не более 3-х дней) мы сможем огласить точную сумму, за которую наша компания готова взять на себя всё, что связано с регистрацией Вашего товара.

Регистрация лекарственных средств производится при наличии следующих документов:

1. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства.
Которую подает юридическое или физическое лицо, несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства (далее - заявитель), указываются наименование и адрес заявителя, юридический адрес и адрес места осуществления деятельности производителя лекарственного средства, название лекарственного средства, его торговое название, название действующего вещества, синонимы, форма выпуска, полный состав лекарственного средства, показания к применению и противопоказания, дозировка, условия отпуска, способы применения, срок и условия хранения, информация об упаковке, данные относительно регистрации лекарственного средства в других странах. 
К заявлению прилагаются:
 1) материалы доклинического изучения и клинического испытания лекарственного средства, а в случае регистрации генерических лекарственных средств - материалы, подтверждающие терапевтическую эквивалентность (взаимозаменяемость) с референтным препаратом, определенным МОЗ согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и результаты экспертизы этих материалов;
2) фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;
3) проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства;
4) образцы лекарственного средства и его упаковки;
5) документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.